Aprovado primeiro medicamento para alergia a amendoim em crianças
Por Suprevida
Combinado com a prevenção do amendoim, o tratamento com Palforzia demonstrou aliviar reações alérgicas.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o Palforzia (Amendoim [Alachis hypogaea] Alérgeno em pó-dnfp) para aliviar reações alérgicas à exposição acidental ao amendoim, anunciou a agência.
Palforzia, um pó fabricado a partir de amendoim, é indicado para iniciação em indivíduos com idades entre 4 e 17 anos com alergia confirmada ao amendoim. O tratamento pode ser continuado em indivíduos com 4 anos ou mais. "Quando usado em conjunto com a prevenção do amendoim, a Palforzia fornece uma opção de tratamento aprovada pela FDA para ajudar a reduzir o risco dessas reações alérgicas em crianças com alergia ao amendoim", Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Biologia da FDA Avaliação e Pesquisa, disse em comunicado da agência.
O FDA observa que Palforzia não pode ser usado para tratamento de emergência de reações alérgicas. O tratamento envolve três fases, incluindo a escalada inicial da dose, administrada em um único dia; up-dosagem, que envolve 11 níveis de dose crescentes ao longo de vários meses; e manutenção. A escalada inicial da dose e a primeira dose de cada nível de dosagem são administradas sob a supervisão de um profissional de saúde. Depois que os pacientes completarem todos os níveis de dosagem, eles poderão iniciar a fase de manutenção. O Palforzia é embalado em cápsulas com código de cores separáveis para os níveis de aumento e dosagem da dose e é embalado em uma saqueta para tratamento de manutenção. O pó das cápsulas ou saquetas deve ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos, como molho de maçã, iogurte ou pudim, para o paciente consumir.
A aprovação foi baseada em dados de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em cerca de 500 indivíduos alérgicos ao amendoim. Em um desafio oral após seis meses de tratamento de manutenção, 67,2% dos indivíduos que receberam Palforzia toleraram uma dose de 600 mg de proteína de amendoim, com não mais que sintomas alérgicos leves, contra 4% daqueles que receberam placebo. Em dois estudos duplo-cegos, controlados por placebo, com cerca de 700 indivíduos alérgicos ao amendoim, os efeitos colaterais mais comumente relatados com Palforzia incluíram dor abdominal, vômito, náusea, formigamento na boca, coceira na boca e orelhas, tosse, coriza, irritação e aperto na garganta, urticária, pieira e falta de ar e anafilaxia.
A aprovação foi concedida à Aimmune Therapeutics.
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